豫北卫材一次性使用检查包

【产品名称】：一次性使用检查包  

【规格型号】：检查型  

【生产证编号】：豫食械生产许20150112号  

【产品注册证编号】：豫械注准20202181243  

【产品技术要求编号】：豫械注准20202181243

【结构组成】：本产品基本配置一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用聚乙烯检查手套和选用配置医用棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、一次性使用医用垫、一次性使用包布、一次性使用妇科刮板、塑料盘、试管、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用巾、钳、医用纱布垫组成。  

【产品性能】：  

 1.一次性使用聚乙烯检查手套应满足下列性能：  

   1) 检查手套应洁净，薄厚均匀，无杂质，周边热压牢固，不得有破洞，两层薄膜之间不得粘连。  

   2) 检查手套所用的聚乙烯薄膜的厚度应不小于0.01mm。  

   3) 检查手套所用的聚乙烯薄膜的拉伸强度应大于1.0mPa。  

   4) 检查手套应无漏水现象。  

2. 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

3. 一次性使用医用橡胶检查手套应符合GB102132006标准的要求。  

4. 医用纱布块选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

5. 一次性医用垫选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

6. 一次性使用包布所用的非织造布断裂强力应≥20N，纵向≥14N，非织造布的规格不少于20g/m²。  

7. 一次性使用妇科刮板选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

8. 塑料盘应洁净、无破损、裂纹。  

9. 检查包经，残留量应不大于10μg/g。  

10. 试管应洁净，表面无油污，无破损、裂纹。  

11. 医用棉球采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

12. 碘伏棉球采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

13. 一次性使用敷料镊采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。  

14. 一次性使用巾采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

15. 钳采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。  

16. 医用纱布垫采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

【适用范围】：适用于医疗机构妇科检查。  

【注意事项】：  

1. 本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；  

2. 生产批号、生产日期、失效日期见包装；  

3. 本品经，残留量应不大于10μg/g，自之日起无菌有效期两年。  

【禁忌症】：暂无  

【配置清单】：见附件  

【贮存】：应贮存在相对湿度不过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房内。