豫北卫材一次性使用护脐包

【产品名称】：医用护脐包  

【规格型号】：I型  

【生产证编号】：豫食械生产许20150112号  

【产品注册证编号】：豫械注准20202141248  

【产品技术要求编号】：豫械注准20202141248

【结构组成】：本产品由护脐带、医用棉签、脐带绳、橡皮圈组成，护脐带由外带、医用胶带、医用纱布块组成。  

【适用范围】：适用于妇产科新生儿断脐后的护理使用。

【产品性能】：  

1、护脐包内配置及规格尺寸符合表1规定。  

2、护脐带的性能应满足下列要求：  

2.1 产品表面清洁，缝制牢固，无脱线、跳线现象。  

2.2 缝制的护脐带带体应针码均匀平直、无跳线、漏缝等现象，缝制的针距4cm内不少于7针。  

3、护脐带保护垫采用医用纱布块制成，其医用纱布块选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

4、护脐带与纱布块结合牢固度：在施加2N的轴向静拉力，持续10S作用下，护脐带与纱布块应不分离。  

5、医用胶带选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

6、医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

7、脐带绳的长度不小于8cm；断裂强力应不小于10N。  

8、橡皮圈的长度为0.25cm,断裂强力不小于2N。  

9、脱脂棉纱布  

9.1 荧光物：按3.10.1试验时，棉与粘胶纱布应符合3.10.1。  

9.2 下沉时间：按3.10.2试验时，下沉时间应不过10s。  

9.3 酸碱度：按3.10.3试验时，不应有溶液显粉红色。  

10、护脐包应无菌。  

11、护脐包经后，残留量应不大于10μg/g。  

 【注意事项】：  

1、本品为一次性使用，禁止重复使用。包装破损禁止使用，用后销毁。  

2、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用。  

【禁忌症】：暂无  

【配置清单】：见附件  

【生产批号、生产日期、失效日期】：见包装袋封口处或产品合格证  

【贮存】：贮存在相对湿度不过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好的库房内。