豫北卫材一次性使用灌肠包

【产品名称】：一次性使用无菌灌肠包  

【规格】：500ml、1000ml、2000ml  

【结构及组成】：产品由基本配置灌肠器和选用配置一次性使用薄膜手套、巾、纸巾、石蜡棉球、检查手套（橡胶）、一次性使用包布、一次性医用垫、医用纱布块、医用棉球、一次性使用敷料镊、托盘、医用非织造布敷料块、体腔器械导入润滑剂组成。  

【生产证编号】：豫长食械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20192140692

【产品技术要求编号】：豫械注准20192140692

【适用范围】：适用于灌肠、乙状结肠检查前清洗肠道用。  

【产品性能】：  

1. 灌肠器应选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

2. 灌肠包内配置的物品名称、规格型号（按灌肠器的规格型号作为产品的规格型号）、数量应符合产品技术要求表1中的规定。  

3. 灌肠包各组件外观应清洁，无污渍，无破损。灌肠器外观应透明，均匀一致，无污渍、无破损。  

4. 灌肠器各连接处应粘接牢固，施加5N的静拉力，持续10s，应不脱开。  

5. 灌肠器软管应耐弯曲，试验长度内不应发生打折。  

6. 一次性使用薄膜手套应无漏水现象。  

7. 巾的断裂强力应符合纵向≥20N，横向≥14N。  

8. 纸巾单层的横向吸液高度应≥15mm/100s。  

9. 石蜡棉球选用具有医疗器械注册证的合格产品。  

10. 连接管长度不小于80cm。  

11. 灌肠器调节阀应使用灵活，方便操作，起到止液作用。  

12. 灌肠包应无菌。  

13. 灌肠包经，残留量应不大于10μg/g。  

14. 一次性使用包布应洁净、无破损，无污渍；托盘表面应光滑无毛刺。  

15. 检查手套采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。  

16. 医用棉球采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

17. 医用纱布块采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

18. 医用非织造布敷料块采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

19. 一次性使用敷料镊采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

20. 体腔器械导入润滑剂采用具有器械注册证的合格产品。  

【禁忌症】：胃肠道出血、肠道手术、严脑疾病者禁止使用。  

【注意事项】：使用前检查包装是否完好，并对产品有效期进行确认。在有效期内使用，一次性使用，包装破损禁止使用。  

【生产批号、生产日期、失效日期】：见包装。  

【贮存】：应贮存在相对湿度不过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。